安全性情報の意思決定で非臨床データ考慮されず−調査で判明

http://www.yakuji.co.jp/entry7263.html?PHPSESSID=ebbfec3d9c7bc8b25545c8e222f51a61

市販後になると、非臨床試験にフィードバックしたのはわずか８％、最終的な意思決定に非臨床試験成績が影響したとの回答も８％に過ぎず、開発段階・市販後共に、非臨床データがほとんど役立っていない実態が明らかになった。実際に、非臨床から臨床への情報提供について、非臨床試験での毒性所見が臨床試験の関係者に十分理解されていないとの回答が５７％に上った。

「副作用メカニズムの解明自体に価値はない」と指摘。「医薬品のリスクマネジメントは、医薬品の価値を最大化することで、そこに副作用メカニズムを解明する意義がある。サイエンスベースの確立に向け、最終目的が何かを見失わないことが大切」と述べた。